泰它西普治疗早期SLE全国多中心临床研究在西安启动

3月31日，荣昌生物泰它西普（商品名：泰爱）治疗早期系统性红斑狼疮（SLE）全国多中心临床研究在西安正式启动。荣昌生物董事王荔强，国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心主任、北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授，北京协和医院风湿免疫科主任医师、中国风湿免疫病医联体联盟副秘书长冷晓梅教授，以及来自全国18家知名三甲医院风湿免疫领域的研究者出席启动会。

泰它西普治疗早期SLE全国多中心临床研究，由北京协和医院牵头，是一项多中心、开放标签、随机对照研究，旨在评估早期活动的SLE成年受试者中（SLEDAI-2K＞8分），使用泰它西普的药物疗效和安全性。

这一项目由曾小峰教授、冷晓梅担任负责人。其中，曾小峰教授长期从事风湿病的临床及发病机制的研究尤其是在系统性红斑狼疮、类风湿关节炎的早期诊断、血管炎的诊治及发病机制、干燥综合征等方面进行了系统性的研究，填补了多项国内空白；冷晓梅教授在北京协和医院工作22年，有20多项药物临床研究经验，在系统性红斑狼疮类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨关节炎、银屑病关节炎等多种关节炎的药物临床研究中经验丰富。

泰它西普是荣昌生物历时13年自主研发的全球首款双靶点治疗系统性红斑狼疮（SLE）生物新药，先后获得国家十一五、十二五、十三五“重大新药创制”科技重大专项支持。2021年3月，泰它西普SLE适应症正式获得国家药监局国内上市批准，同年底进入国家医保药品目录。目前，已完成SLE国内Ⅲ期确证性研究，达到了预设的临床终点，第52周泰它西普组SRI-4应答率高达82.6%，远高于对照组的38.1%，并显示出良好的安全性。除此之外，泰它西普在IgAN肾病、重症肌无力、干燥综合征等治疗领域也取得了一系列突破。

王荔强在启动会上致辞说，泰它西普一系成就的取得，得到了国家和各有关部门的大力支持，离不开曾小峰教授等各位专家的鼎力支持。对此，他代表荣昌生物表示衷心感谢。SLE要早诊早治。此次启动泰它西普治疗早期SLE临床研究具有重要意义，希望能为中国患者提供更科学有效的治疗方案，让SLE患者得到最大获益。强总说：“相信在曾教授的带领下研究一定能取得成功。”

曾小峰教授作为研究主PI在启动会上致辞。他首先对各位专家参加临床研究表示感谢。曾教授指出，我国在系统性红斑狼疮治疗上做了很好的探索，已在全球产生重要影响，引起了广泛关注。现在，我们应该将研究引向深入，让研究更具深度和广度。希望泰它西普治疗早期SLE的临床研究能帮助我们寻找到更多治疗方案，满足患者更多未被满足的临床需求，改善他们的预后，提高他们的生活质量。

冷晓梅教授在会上介绍了泰它西普治疗早期SLE临床研究的方案。“在不同地区的临床指南中，早期恰当的治疗被认为是SLE管理中的关键，早期获得低疾病活动度及临床缓解与远期更好的预后相关。为获得更多针对泰它西普在早期SLE患者中的使用数据，我们决定开展其治疗早期SLE的临床研究。”冷教授说。

启动会上，来自全国18家知名医院的研究者围绕研究方案进行了热烈讨论。大家在积极建言献策的同时，一致认为，泰它西普不论是Ⅱ临床研究还是Ⅲ确证性临床研究，均显示出明确的有效性和明确的安全性，开展治疗早期SLE临床研究意义重大、前景广阔。

曾小峰教授最后做会议总结。他说：“目前国家非常重视由研究者发起的临床研究。研究者带着临床问题发起临床研究，能切实解决临床问题，真正满足临床需求。虽然由研究者发起的临床研究面临很多挑战，但在风湿免疫领域里面，我们已经形成了一个多中心临床研究的体系和大数据平台，相信通过泰它西普治疗早期SLE临床研究能够带动风湿免疫领域更多、更好的临床研究。”