FDA负责人：将放松对健康类APP的监管

编者按：FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。自从成为新任FDA负责人以来，Scott Gottlieb推动FDA内部进行了一系列改革。近日，他在自己的博客上发表了一篇题为“Fostering Medical Innovation: A Plan for Digital Health Devices”的文章，介绍了自己接下来的改革计划，特别是是数字健康创新计划。在这项计划中，FDA将对移动健康应用的监管进行史无前例的大松绑，对健康APP的监管将呈现更为宽松的态势。以下是全文。

FDA有义务制定适当的政策，以促进和鼓励有利于消费者的安全有效的创新，并采取监管方法来实现这些技术的有效发展。通过对我们的监管采取有效的、基于风险的方法，FDA可以通过创造更多新医疗技术来促进健康。我们还可以确保政策和工具的现代性和高效性，帮助企业家更多地开发可以使人们生活受益的产品，降低创新产品的开发成本。

为此，FDA将很快提出一个计划，重点是培育我们的医疗产品中心的创新。我很快就会更加全面详尽地解释这个机会。然而，今天我想集中说一下这一创新计划的一个关键方面：新的数字健康创新计划，重点是促进医学数字卫生技术的创新。该计划将包括一个管理数字医疗设备的新方法。

据估计，去年，苹果或安卓智能手机上共有165,000个健康相关应用程序。预测称，到2017年，这样的应用将被下载17亿次。从移动应用和健身追踪器到临床决策支持软件，创新的数字技术将以重要的方式变革医疗保健，如：

• 使消费者每天能够越来越多地做出关于自身健康的决定，能够监测和管理慢性疾病，或者与医疗专业人士联系；使用应用程序和其他技术来帮助人们通过健身、营养和健康监测来实现更健康的生活方式；

• 通过决策支持软件和技术实现更好和更有效的临床实践和决策，以协助诊断和开发治疗方案；管理、存储和共享健康记录; 管理时间表和工作流程;

• 有助于解决公共卫生危机，例如破坏许多美国社区的阿片样物质流行病。事实上，FDA举办了一场比赛，鼓励开发移动应用程序来帮助阿片类药物服用过量者与附近拥有处方药的人进行联系。

想让这些和其他数字技术来抓住和发挥最大潜力，FDA至关重要，要确保我们实施正确的政策和法规手段，并将其清晰地传达给他们，鼓励安全有效的创新。在这个迅速变化的环境中，关于FDA如何处理新技术的模糊性可能会导致创新者将其时间和资源投入到其他企业中。为了鼓励创新，FDA应该通过明确的政策来履行保护和促进公众健康的使命，这些政策应该足够明确而让开发者可以自己搞清楚，而不必逐案寻求FDA的立场。

国会在“21st Century Cures Act”中已经迈出了重要的一步。FDA扩大了FDA的设备和放射健康中心（CDRH）提出的政策，该法案修订了FDA的管理法规，其中包括某些数字健康技术，如临床管理支持软件和移动应用程序，仅用于维持或鼓励健康的生活方式，而这通常不属于FDA规定的范围。这些技术往往对患者风险较低，但可为医疗保健系统提供很大的价值。由CDRH领导的FDA正在努力实施“21世纪治愈法”的数字卫生规定，并在未来几个月内，FDA将提供指导，以澄清我们对包含多种软件功能的产品的立场，其中一些不属于FDA规定的范围，但其他则不属于此。此外，FDA将为其他技术提供新的指导，尽管“21st Century Cures Act”未提及这一点，但FDA提出的风险足够低，不打算将其纳入某些市场前监管要求。对于数字卫生技术的监管类型和FDA的合规政策的确定性，不仅有助于促进创新，而且还将有助于该机构将更多的资源用于更高的风险优先级。

除此之外，我们还宣布了今天FDA正在开展的一项新举措。今年秋季，作为对数字健康工具规范的综合方法的一部分，与我们的客户合作，FDA将会针对这一技术进行全新的尝试。这将成为监督医疗技术的更有效、基于风险的监管框架的基石。

虽然试点计划仍在开发中，但我们正在考虑当局是否会制定、以及如何制定第三方认证计划，根据该计划，低危险数字健康产品可在没有FDA前市场审查的情况下上市，而高风险产品可以通过精简的FDA前市场审查。例如，可以使用认证来评估公司是否一贯可靠地从事高质量的软件设计和测试（验证）以及其软件产品的持续维护。采用独特的软件预认证计划作为医疗器械（SaMD）可以减少数字卫生技术市场进入的时间和成本。

此外，现实数据的收集能够用于支持新的和不断发展的产品功能。例如，产品开发人员可以利用通过国家卫生技术评估系统（NEST）收集的现实数据，从而更有效地加速进入市场和随后扩大适应症。NEST将是联合虚拟系统，用于产生证据，包括数据源之间的战略联盟，包括注册管理机构、电子健康档案、付款人索赔和其他来源。医疗器械创新联盟（MDIC）是501（c）（3）公私合作伙伴，它担任运行NEST的独立协调中心。在接下来的几个星期，MDIC将宣布成立由NES协调中心组成的管理委员会，由生态系统的利益相关者代表组成，例如病人、医护人员、保健机构、付款人、行业和政府。虽然FDA不拥有或经营NEST，但我们已经在数据来源之间建立战略联盟，以加快NEST的推出，预计到2019年底全面运行系统的初始版本。

应用这种基于企业的方法，而不是传统的基于产品的方法，并结合实际的现实证据，这将激励数字医疗技术行业的更大投资，并创造更大市场。这个过程可以使开发人员更快速地部署更新的软件，并帮助FDA更好地关注我们的资源。

通过这些步骤，FDA将帮助创新者实现一个新的、现代化的监管流程，促进数字健康有前景、安全和有效地发展，更负责任地前进，美国人可以从这些创新中获得收益。这些努力只是FDA目前正在采取的一项更广泛的倡议的一部分，该计划正在推进促进安全有效的医疗技术开发政策，从而帮助消费者改善健康。我们的目标是确保FDA在评估新的技术方面具有最先进和最有效的监管方法。